ଦୀର୍ଘ ସମୟ ଧରି, ଲୋକମାନେ ବିଶ୍ୱାସ କରିଆସୁଛନ୍ତି ଯେ ଦାବିଗୁଡ଼ିକର ଗଠନ ପେଟେଣ୍ଟ ମାମଲା କ୍ଷେତ୍ରରେ ଏକ ନିର୍ଣ୍ଣାୟକ ଭୂମିକା ଗ୍ରହଣ କରିପାରିବ ଏବଂ ପ୍ରାୟତଃ। ଏହି ସ୍ପଷ୍ଟତା ହେଉଛି ପାର୍ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍, ଇନକର୍ପୋଏଡ୍ ବନାମ ହୋସ୍ପିରା, ଇନକର୍ପୋଏଡ୍ ମାମଲାରେ ଜିଲ୍ଲା ଫାର୍ମାକୋପିଆର ସଦ୍ୟତମ ରାୟରେ ଜେନେରିକ୍ ଔଷଧ ନିର୍ମାତାଙ୍କ ବିରୁଦ୍ଧରେ ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟର ନିଷ୍ପତ୍ତିକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଫେଡେରାଲ୍ ସର୍କିଟ୍ ପାଇଁ ଆଧାର। ପାର୍ର ପେଟେଣ୍ଟ ଫର୍ମୁଲାର ଉଲ୍ଲଂଘନ, ସ୍ପଷ୍ଟ ତ୍ରୁଟି ମାନଦଣ୍ଡ ମଧ୍ୟ ଫଳାଫଳ ଉପରେ ପ୍ରଭାବ ପକାଇଥିଲା।
ଏହି ସମସ୍ୟାଗୁଡ଼ିକ ANDA ମାମଲାରୁ ସୃଷ୍ଟି ହୋଇଥିଲା, ଯେଉଁଥିରେ ବାଦୀ ପାର୍ର ଆଡ୍ରେନାଲିନ® (ଆଡ୍ରେନାଲିନ) ଏବଂ ଏହାର ପ୍ରଶାସନ ପଦ୍ଧତି (ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ) ସମ୍ପର୍କରେ ହୋସ୍ପିରାର US ପେଟେଣ୍ଟ ନଂ 9,119,876 ଏବଂ 9,925,657 ଦାବି କରିଥିଲେ। ହୋସ୍ପିରା ପ୍ରତିରକ୍ଷା ଭାବରେ ଅଣ-ଉଲ୍ଲଂଘନ ଏବଂ ଅବୈଧତାକୁ ସମର୍ଥନ କରିଥିଲେ (ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟ ହୋସ୍ପିରା ବିରୁଦ୍ଧରେ ଏକ ପ୍ରତିରକ୍ଷା ଦାୟର କରିଥିଲେ ଏବଂ ତେଣୁ ଆବେଦନ କରି ନଥିଲେ)। ପାର୍ ପେଟେଣ୍ଟ ଏକ ଫର୍ମୁଲେସନ ପାଇଁ ଲକ୍ଷ୍ୟ ରଖାଯାଇଛି ଯାହା ପୂର୍ବ ଆର୍ଟ ଆଡ୍ରେନାଲିନ ଫର୍ମୁଲେସନର ତ୍ରୁଟିକୁ ଦୂର କରିଥାଏ। ତିନୋଟି ଭିନ୍ନ ଅବନତି ପଥ (ଅକ୍ସିଡେସନ, ରେସମାଇଜେସନ ଏବଂ ସଲଫୋନେସନ) ଯୋଗୁଁ, ଏହାର ସେଲଫ ଲାଇଫ୍ ମୁଖ୍ୟତଃ କମ୍। '876 ପେଟେଣ୍ଟର ଦାବି 1 ପ୍ରତିନିଧିତ୍ୱ କରୁଛି:
ଏକ ରଚନା ଯେଉଁଥିରେ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ: ପ୍ରାୟ 0.5 ରୁ 1.5 ମିଗ୍ରା/ମିଲି ଏପିନେଫ୍ରିନ୍ ଏବଂ/କିମ୍ବା ଏହାର ଲୁଣ, ପ୍ରାୟ 6 ରୁ 8 ମିଗ୍ରା/ମିଲି ଏକ ଟନିସିଟି ନିୟନ୍ତ୍ରକ, ପ୍ରାୟ 2.8 ରୁ 3.8 ମିଗ୍ରା/ମିଲି ଏକ pH ବୃଦ୍ଧିକାରୀ ଏଜେଣ୍ଟ, ଏବଂ ପ୍ରାୟ 0.1 ରୁ 1.1 ମିଗ୍ରା/ମିଲି ଏକ ଆଣ୍ଟିଅକ୍ସିଡାଣ୍ଟ, pH ହ୍ରାସକାରୀ ଏଜେଣ୍ଟ 0.001 ରୁ 0.010 ମିଲି/ମିଲି ଏବଂ ପ୍ରାୟ 0.01 ରୁ 0.4 ମିଗ୍ରା/ମିଲି ଟ୍ରାଞ୍ଜିସନ୍ ଧାତୁ ଜଟିଳ ଏଜେଣ୍ଟ, ଯେଉଁଠାରେ ଆଣ୍ଟିଅକ୍ସିଡାଣ୍ଟରେ ସୋଡିୟମ୍ ବାଇସଲଫାଇଟ୍ ଏବଂ/କିମ୍ବା ସୋଡିୟମ୍ ମେଟାବାଇସଲଫାଇଟ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ।
(ହୋସ୍ପିରାଙ୍କ ଆବେଦନ ସହିତ ଜଡିତ ପ୍ରତିବନ୍ଧକଗୁଡ଼ିକୁ ସୂଚିତ କରିବା ପାଇଁ ମତାମତରେ ବୋଲ୍ଡ ଫେସ୍ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ)। ଏହି ପ୍ରତିବନ୍ଧକଗୁଡ଼ିକୁ ପରିଭାଷିତ କରିବା ପରେ, ମତାମତ ପ୍ରତ୍ୟେକ ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ପାଇଁ ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟ ଦ୍ୱାରା ବ୍ୟବହୃତ "ଚୁକ୍ତି" ଶବ୍ଦର ବ୍ୟାଖ୍ୟା ପ୍ରସ୍ତାବ ଦେଇଥିଲା। ପକ୍ଷମାନେ ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ସହମତ ହୋଇଥିଲେ ଯେ ଏହି ଶବ୍ଦର ସାଧାରଣ ଅର୍ଥ ରହିବା ଉଚିତ, ଯାହା "ପ୍ରାୟ"; ଫେଡେରାଲ୍ ସର୍କିଟ୍ କୋର୍ଟ ଅଫ୍ ଆପିଲ୍ ପାଇଁ, ହୋସ୍ପିରା ଏହାର ବିପରୀତ କୌଣସି ବ୍ୟାଖ୍ୟା ପ୍ରଦାନ କରିନଥିଲେ।
ଉପରୋକ୍ତ ତିନୋଟି ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ଉପରେ ଉଭୟ ପକ୍ଷ ବିଶେଷଜ୍ଞ ସାକ୍ଷ୍ୟ ପ୍ରଦାନ କରିଥିଲେ। ପାର୍ର ବିଶେଷଜ୍ଞମାନେ ସାକ୍ଷ୍ୟ ଦେଇଥିଲେ ଯେ କୋର୍ଟ 6-8 mg/mL (Hospira ସାନ୍ଦ୍ରତା, ଯଦିଓ 8.55 mg/mL ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ କମ୍ ସାନ୍ଦ୍ରତା ମଧ୍ୟ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ) ରେଞ୍ଜରେ ଉଲ୍ଲଂଘନ ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବା ପାଇଁ 9 mg/mL ସୋଡିୟମ କ୍ଲୋରାଇଡ ବ୍ୟବହାର କରିଥିଲେ କାରଣ ଏହା ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ପୂରଣ କରିବା ପାଇଁ ଯଥେଷ୍ଟ, ଯାହା ହେଉଛି "ରକ୍ତରେ ଆଡ୍ରେନାଲିନ ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ ପରେ ଜୀବନ୍ତ କୋଷଗୁଡ଼ିକର ଅଖଣ୍ଡତା ବଜାୟ ରଖିବା"। Hospiraର ବିଶେଷଜ୍ଞମାନେ କେବଳ ତାଙ୍କ ସହକର୍ମୀମାନଙ୍କୁ ଆପତ୍ତି ଉଠାଇଥିଲେ ଯେ ତାଙ୍କ ଦକ୍ଷ କାରିଗରମାନେ ବିଶ୍ୱାସ କରନ୍ତି ଯେ 9 mg/mL "ପ୍ରାୟ" 6-8 mg/mL ପରିସର ମଧ୍ୟରେ ପଡ଼ିଥାଏ।
ଟ୍ରାଞ୍ଜିସନ୍ ଧାତୁ ଜଟିଳର ସୀମା ସମ୍ପର୍କରେ, ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟ ପ୍ରମାଣ ଉପରେ ଆଧାର କରି ପ୍ରମାଣ କରିଛନ୍ତି ଯେ ସାଇଟ୍ରିକ୍ ଏସିଡ୍ ଏକ ଜଣାଶୁଣା ଚେଲେଟିଂ ଏଜେଣ୍ଟ। ହୋସ୍ପିରା ଏହାର ANDAରେ କହିଛି ଯେ ମୌଳିକ ଅଶୁଦ୍ଧତା (ଧାତୁ) ର ବିଷୟବସ୍ତୁ ଅନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାନକ (ବିଶେଷକରି ICH Q3D) ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ମଧ୍ୟରେ ଅଛି। ପାର୍ ବିଶେଷଜ୍ଞମାନେ ପ୍ରମାଣ କରିଛନ୍ତି ଯେ ଦାବିରେ ଉଲ୍ଲେଖ କରାଯାଇଥିବା ମାନକ ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ଧାତୁ ଚେଲେଟିଂ ଏଜେଣ୍ଟ ସାନ୍ଦ୍ରତା ମଧ୍ୟରେ ଅନୁରୂପ ସମ୍ପର୍କ ଆବଶ୍ୟକୀୟ ପରିସର ମଧ୍ୟରେ ଅଛି। ହୋସ୍ପିରାର ବିଶେଷଜ୍ଞମାନେ ପୁଣି ଥରେ ସାଧାରଣତଃ ପାର୍ ବିଶେଷଜ୍ଞଙ୍କ ସହିତ ପ୍ରତିଯୋଗିତା କରିନଥିଲେ, କିନ୍ତୁ ଏହା ପ୍ରମାଣିତ କରିଛି ଯେ ICH Q3D ମାନକର ଉପର ସୀମା ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟ ପାଇଁ ଏକ ଅନୁପଯୁକ୍ତ ମାନକ ଥିଲା। ବରଂ, ସେ ବିଶ୍ୱାସ କରନ୍ତି ଯେ ହୋସ୍ପିରାର ପରୀକ୍ଷା ବ୍ୟାଚ୍ ରୁ ଉପଯୁକ୍ତ ପରିମାଣ ବାହାର କରାଯିବା ଉଚିତ, ଯାହା ତାଙ୍କ ବିଶ୍ୱାସ ଯେ ଚେଲେଟିଂ ଏଜେଣ୍ଟ ଭାବରେ ସାଇଟ୍ରିକ୍ ଏସିଡର ବହୁତ କମ୍ ସ୍ତର ଆବଶ୍ୟକ କରିବ।
ଦୁଇ ପକ୍ଷ ସାଇଟ୍ରିକ୍ ଏସିଡର ସାନ୍ଦ୍ରତାକୁ ବଫର ଭାବରେ (ଏବଂ ଏହାର ସୋଡିୟମ୍ ସାଇଟ୍ରେଟ୍) ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରିବା ପାଇଁ pH ହ୍ରାସକାରୀ ଏଜେଣ୍ଟ ହୋସ୍ପିରାର ANDA ବ୍ୟବହାର କରିବାକୁ ପ୍ରତିଯୋଗିତା କରୁଛନ୍ତି। କ୍ଷେତ୍ରରେ, ସାଇଟ୍ରିକ୍ ଏସିଡ ନିଜେ pH ବୃଦ୍ଧି କରେ ବୋଲି ବିବେଚନା କରାଯାଏ (ଏବଂ ଏଥିରେ କୌଣସି ସନ୍ଦେହ ନାହିଁ ଯେ ସାଇଟ୍ରିକ୍ ଏସିଡ ନିଜେ ଏକ pH ହ୍ରାସକାରୀ ଏଜେଣ୍ଟ)। ପାର୍ ବିଶେଷଜ୍ଞଙ୍କ ଅନୁଯାୟୀ, ହୋସ୍ପିରା ସୂତ୍ରରେ ସାଇଟ୍ରିକ୍ ଏସିଡର ପରିମାଣ ହ୍ରାସ କରିବା ପାର୍ ଦ୍ୱାରା ଦାବି କରାଯାଇଥିବା pH ହ୍ରାସକାରୀ ଏଜେଣ୍ଟର ପରିସର ମଧ୍ୟରେ ସାଇଟ୍ରିକ୍ ଏସିଡକୁ ହ୍ରାସ କରିବା ପାଇଁ ଯଥେଷ୍ଟ। "ସେହି ସମାନ ସାଇଟ୍ରିକ୍ ଏସିଡ୍ ଅଣୁଗୁଡ଼ିକ ମଧ୍ୟ ବଫର ସିଷ୍ଟମର ଅଂଶ ହୋଇଯିବେ (ମିଶ୍ରିତ ସାଇଟ୍ରିକ୍ ଏସିଡ୍ ଏବଂ ସୋଡିୟମ୍ ସାଇଟ୍ରେଟ୍ ପିଏଚ୍ ବୃଦ୍ଧିକାରୀ ଏଜେଣ୍ଟ ଭାବରେ ଏକାଠି ବ୍ୟବହାର କରାଯାଏ।" (ଯଦିଓ ଏଥିରେ ସ୍ପଷ୍ଟ ବିରୋଧାଭାସ ଅଛି, ମନେରଖନ୍ତୁ ଯେ ଉଲ୍ଲଂଘନ ଏକ ବାସ୍ତବ ବିଷୟ। ଫେଡେରାଲ୍ ସର୍କିଟ୍ ଏକ ବିଚାରରେ ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟର ତଥ୍ୟଗତ ନିଷ୍ପତ୍ତି ସମୀକ୍ଷା କରିବ। ଏକ ସ୍ପଷ୍ଟ ତ୍ରୁଟିରେ ପହଞ୍ଚିବା ପାଇଁ।) ହୋସ୍ପିରାର ବିଶେଷଜ୍ଞମାନେ ପାର୍ର ବିଶେଷଜ୍ଞମାନଙ୍କ ସହ ମତଭେଦ ପ୍ରକାଶ କରିଛନ୍ତି ଏବଂ ପ୍ରମାଣ କରିଛନ୍ତି (ଯଥାର୍ଥ ଭାବରେ) ଯେ ଫର୍ମୁଲେସନରେ ଥିବା ସାଇଟ୍ରିକ୍ ଏସିଡ୍ ଅଣୁଗୁଡ଼ିକୁ ପିଏଚ୍ ହ୍ରାସକାରୀ ଏବଂ ପିଏଚ୍ ବୃଦ୍ଧିକାରୀ ଉଭୟ ଭାବରେ ବିବେଚନା କରାଯିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ। ତଥାପି, ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟ ରାୟ ଦେଇଛନ୍ତି ଯେ ପାର୍ ମାମଲା ଜିତିଛନ୍ତି ଏବଂ ହୋସ୍ପିରାର ପ୍ରସ୍ତାବ ପାର୍ର ପେଟେଣ୍ଟ ଅଧିକାରକୁ ଉଲ୍ଲଂଘନ କରିବ। ଏହି ଆବେଦନ ପରେ ହୋଇଥିଲା।
ବିଚାରପତି ଟାରାଣ୍ଟୋ ବିଶ୍ୱାସ କରିଥିଲେ ଯେ ଫେଡେରାଲ୍ ସର୍କିଟ୍ ନିଶ୍ଚିତ କରିଛନ୍ତି ଯେ ବିଚାରପତି ଡାଇକ୍ ଏବଂ ବିଚାରପତି ଷ୍ଟୋଲ୍ ମଧ୍ୟ ବୈଠକରେ ଯୋଗ ଦେଇଥିଲେ। ହୋସ୍ପିରାଙ୍କ ଆବେଦନରେ ତିନୋଟି ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ଉପରେ ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟର ନିଷ୍ପତ୍ତି ସାମିଲ ଥିଲା। ଫେଡେରାଲ୍ ସର୍କିଟ୍ ପ୍ରଥମେ ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟର ମତାମତକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିଥିଲା ​​ଯେ ହୋସ୍ପିରା ଫର୍ମୁଲେସନରେ 9 ମିଗ୍ରା/ମିଲି ସୋଡିୟମ୍ କ୍ଲୋରାଇଡର ସାନ୍ଦ୍ରତା ପ୍ରକୃତରେ ପାର୍ ଦ୍ୱାରା ଦାବି କରାଯାଇଥିବା "ପ୍ରାୟ" 6-8 ମିଗ୍ରା/ମିଲି ସୀମା ମଧ୍ୟରେ ପଡ଼ିଥାଏ। ବିଶେଷଜ୍ଞ ଗୋଷ୍ଠୀ ସୂଚାଇଥିଲେ ଯେ "ପ୍ରାୟ" ଶବ୍ଦ ବ୍ୟବହାର କରିବା ସମୟରେ, "ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପାରାମିଟର ପାଇଁ କଠୋର ସାଂଖ୍ୟିକ ସୀମା ବ୍ୟବହାର କରିବାରୁ ବଞ୍ଚନ୍ତୁ," କୋହେସିଭ୍ ଟେକ୍ସ୍ ଉଦ୍ଧୃତ କରିଛନ୍ତି। v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), ପାଲ୍ କର୍ପ. ବନାମ ମାଇକ୍ରୋନ୍ ସେପରେସନ୍ସ, ଇନକର୍ପୋରେଟେଡ୍, 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) ଉପରେ ଆଧାରିତ। ମୋନସାଣ୍ଟୋ ଟେକର ବିବୃତ୍ତିକୁ ଉଦ୍ଧୃତ କରି, ଯେତେବେଳେ ଦାବିଗୁଡ଼ିକରେ "ପ୍ରାୟ" ପରିବର୍ତ୍ତନ କରାଯାଏ, ଦାବି କରାଯାଇଥିବା ସାଂଖ୍ୟିକ ପରିସରକୁ ସୀମା ବାହାରକୁ ବିସ୍ତାର କରାଯାଇପାରିବ ଯେପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଦକ୍ଷ ବ୍ୟକ୍ତି ଦାବି ଦ୍ୱାରା ଆବୃତ ପରିସରକୁ "ଯଥାର୍ଥ ଭାବରେ ବିଚାର କରିବେ"। LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (ଫେଡେରାଲ କୋର୍ଟ 2018)। ଏପରି ପରିସ୍ଥିତିରେ, ଯଦି କୌଣସି ପକ୍ଷ ଦାବିର ପରିସରକୁ ହ୍ରାସ କରିବାକୁ ସମର୍ଥନ କରନ୍ତି ନାହିଁ, ତେବେ ନିର୍ଣ୍ଣୟ ସମନ୍ୱୟ ମାନକ ଉପରେ ଆଧାରିତ। ଏହି ମାନକର ଉପାଦାନଗୁଡ଼ିକ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ ଯେ କଥିତ ଉଲ୍ଲଂଘନକାରୀ ସୂତ୍ର ସୁରକ୍ଷା ପରିସରରୁ "ମଧ୍ୟମ" କି ନାହିଁ (Conopco, Inc. v. May Dep't Store Co., 46 F.3d 1556, 1562 (ଫେଡେରାଲ କୋର୍ଟ, 1994)। )), ଏବଂ ସୀମିତ କରିବା ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ ସୁରକ୍ଷା ପରିସର କେତେ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ (ବର୍ତ୍ତମାନର ଉଦ୍ଭାବନ ନୁହେଁ)। ଯଦିଓ ଦାବିଟି ଏହି ପ୍ରସଙ୍ଗରେ କୋର୍ଟର ନିଷ୍ପତ୍ତିରେ ଏକ ଅବଦାନ ବୋଲି ସ୍ୱୀକାର କରି, ଫେଡେରାଲ୍ ସର୍କିଟ୍ ସୂଚିତ କରିଛି: "ବିରୋଧୀଙ୍କ ଉପକରଣ କିଛି ପରିସ୍ଥିତିରେ ଏକ ଯୁକ୍ତିଯୁକ୍ତ "ଚୁକ୍ତି" ଅର୍ଥ ପୂରଣ କରେ କି ନାହିଁ ତାହା ବୈଷୟିକ ତଥ୍ୟର ବିଷୟ," ବନାମ୍ US ଇଣ୍ଟରନ୍ୟାସନାଲ୍ ଟ୍ରେଡ୍ କମ, 75 F.3d 1545, 1554 (ଫେଡେରାଲ୍ କୋର୍ଟ, 1996)। ଏଠାରେ, ପ୍ୟାନେଲ୍ ବିଶ୍ୱାସ କରେ ଯେ ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟ ଏଠାରେ ବର୍ଣ୍ଣିତ ପୂର୍ବ ଉଦାହରଣକୁ ଉପଯୁକ୍ତ ଭାବରେ ଗ୍ରହଣ କରିଛି, ଏବଂ ଏହାର ନିଷ୍ପତ୍ତି ବିଶେଷଜ୍ଞ ସାକ୍ଷ୍ୟ ଉପରେ ଆଧାରିତ। ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟ ମତ ଦେଇଥିଲେ ଯେ ପାର୍ର ବିଶେଷଜ୍ଞମାନେ ହୋସ୍ପିରାର ବିଶେଷଜ୍ଞମାନଙ୍କ ତୁଳନାରେ ଅଧିକ ବିଶ୍ୱାସଯୋଗ୍ୟ ଥିଲେ, ବିଶେଷକରି ଯେ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଏହା "ଯାନ୍ତ୍ରିକ ତଥ୍ୟ, ପ୍ରତିବନ୍ଧକର ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟର ଗୁରୁତ୍ୱ ଏବଂ ପ୍ରତିବନ୍ଧକର ଅ-ସମାଲୋଚନା" ଉପରେ ନିର୍ଭର କରିଥିଲା। ବିପରୀତରେ, ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟ ମତ ଦେଇଥିଲେ ଯେ ହୋସ୍ପିରାର ବିଶେଷଜ୍ଞମାନେ "ଦାବି କରାଯାଇଥିବା ଟନିସିଟି ସଂଶୋଧକଙ୍କ ବୈଷୟିକ ପୃଷ୍ଠଭୂମି କିମ୍ବା କାର୍ଯ୍ୟର ଏକ ଅର୍ଥପୂର୍ଣ୍ଣ ବିଶ୍ଳେଷଣ କରିନଥିଲେ।" ଏହି ତଥ୍ୟଗୁଡ଼ିକୁ ଆଧାର କରି, ବିଶେଷଜ୍ଞ ପ୍ୟାନେଲ୍ କୌଣସି ସ୍ପଷ୍ଟ ତ୍ରୁଟି ପାଇଲେ ନାହିଁ।
ଟ୍ରାଞ୍ଜିସନ୍ ଧାତୁ ଜଟିଳତା ଏଜେଣ୍ଟଗୁଡ଼ିକର ସୀମାବଦ୍ଧତା ସମ୍ପର୍କରେ, ଫେଡେରାଲ୍ ସର୍କିଟ୍ ହୋସ୍ପିରାଙ୍କ ଯୁକ୍ତିକୁ ପ୍ରତ୍ୟାଖ୍ୟାନ କରିଛି ଯେ ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟ ଏହାର ANDA ରେ ଥିବା ବ୍ୟବସ୍ଥା ଅପେକ୍ଷା ଏହାର ପ୍ରସ୍ତାବିତ ସାଧାରଣ ସୂତ୍ର ଉପରେ ଧ୍ୟାନ ଦେବା ଉଚିତ ଥିଲା। ପ୍ୟାନେଲ୍ ଜାଣିପାରିଛି ଯେ ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟ ଦାବିରେ ବର୍ଣ୍ଣିତ ଟ୍ରାଞ୍ଜିସନ୍ ଧାତୁ ଜଟିଳତା ଏଜେଣ୍ଟ ଭାବରେ ସାଇଟ୍ରିକ୍ ଏସିଡ୍ କୁ ସଠିକ୍ ଭାବରେ ବିବେଚନା କରିଛି, ଯାହା ଉଭୟ ପକ୍ଷଙ୍କ ବିଶେଷଜ୍ଞ ସାକ୍ଷ୍ୟ ସହିତ ସୁସଙ୍ଗତ। ସାଇଟ୍ରିକ୍ ଏସିଡ୍ ପ୍ରକୃତରେ ଏକ ଚେଲେଟିଂ ଏଜେଣ୍ଟ ଭାବରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରେ ବୋଲି ସାକ୍ଷ୍ୟ ଉପରେ ଆଧାର କରି, ଏହି ଦୃଷ୍ଟିକୋଣ ହୋସ୍ପିରାଙ୍କ ଯୁକ୍ତିକୁ ପ୍ରତ୍ୟାଖ୍ୟାନ କରେ ଯେ ସାଇଟ୍ରିକ୍ ଏସିଡ୍ ଏକ ଚେଲେଟିଂ ଏଜେଣ୍ଟ ଭାବରେ ବ୍ୟବହାର କରିବା ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ନୁହେଁ। 35 USC§271(e)(2) ଅନୁଯାୟୀ, ANDA ମାମଲା ମକଦ୍ଦମାରେ ରାୟ ଉଲ୍ଲଂଘନର ମାନଦଣ୍ଡ ହେଉଛି ANDA ରେ ବର୍ଣ୍ଣିତ ବିଷୟବସ୍ତୁ (ଯେପରି କୋର୍ଟ ଦର୍ଶାଇଛନ୍ତି, ଏହା ଏକ ଗଠନମୂଳକ ଉଲ୍ଲଂଘନ), ସୁନୋଭିଅନ୍ ଫାର୍ମ। , ଇନକର୍ପୋରେଟେଡ୍ ବନାମ ତେଭା ଫାର୍ମ। , ୟୁଏସ୍ଏ, ଇନକର୍ପୋରେଟେଡ୍, 731 F.3d 1271, 1279 (ଫେଡେରାଲ୍ କୋର୍ଟ, 2013) ଉଦ୍ଧୃତ କରି। ହୋସ୍ପିରାର ANDA ଉପରେ ନିର୍ଭରଶୀଳତା ହେଉଛି ICH Q3D ମାନକ, ଯାହା ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟର ରାୟକୁ ସମର୍ଥନ କରେ, ଅନ୍ତତଃ ଏଥିପାଇଁ ନୁହେଁ ଯେ FDA ଏହି କ୍ଷେତ୍ରରେ "ବିକଳ୍ପ ସୂଚନା" ଆବଶ୍ୟକ କରିବା ପରେ ଏହି ଉଦ୍ଧୃତି ANDAରେ ଯୋଡା ଯାଇଥିଲା। ANDA ଏହି ପ୍ରସଙ୍ଗରେ ନୀରବ ରହିଲା ନାହିଁ। ଫେଡେରାଲ୍ ସର୍କିଟ୍ ଜାଣିପାରିଲା ଯେ ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟ ପାଖରେ ହୋସ୍ପିରାର ବକ୍ତବ୍ୟ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଭାବରେ ପ୍ରତିବନ୍ଧକ ସହିତ ପାଳନ କରିଛି ବୋଲି ପ୍ରମାଣ କରିବା ପାଇଁ ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ପ୍ରମାଣ ଅଛି।
ଶେଷରେ, ସାଇଟ୍ରିକ୍ ଏସିଡ୍ ଏବଂ ଏହାର ବଫରଗୁଡ଼ିକର pH-ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଗୁଣଗୁଡ଼ିକ ବିଷୟରେ, ଫେଡେରାଲ୍ ସର୍କିଟ୍ ହୋସ୍ପିରାର ଦାବି ଉପରେ ଆଧାରିତ ଏବଂ ଏହି ପ୍ରସଙ୍ଗରେ ଦାବି କରିବାର ଅଧିକାର ସଂରକ୍ଷଣ କରିନଥିଲା। ଏହା ସହିତ, ଫେଡେରାଲ୍ ସର୍କିଟ୍ ଜାଣିବାକୁ ପାଇଲା ଯେ ପ୍ୟାନେଲ୍ ମତ ଦେଇଛି ଯେ '876 ଏବଂ '657 ପେଟେଣ୍ଟର (ସମାନ) ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ "ଅତି କମରେ ବିପରୀତକୁ ସୂଚିତ କରେ।" ଯେହେତୁ ଫେଡେରାଲ୍ କୋର୍ଟ ଏହି (କିମ୍ବା ଅନ୍ୟ କୌଣସି ସ୍ଥାନ) ଦାବିକୁ ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜ କରିନାହିଁ, ତେଣୁ ଫେଡେରାଲ୍ କୋର୍ଟ ମତ ଦେଇଛି ଯେ ଜିଲ୍ଲା କୋର୍ଟ ଏକ ସ୍ପଷ୍ଟ ନିଷ୍କର୍ଷରେ ପହଞ୍ଚି ନାହାଁନ୍ତି ଯେ ହୋସ୍ପିରାର ଫର୍ମୁଲେସନ୍ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରାଯାଇଥିବା ଦାବିକୁ ଉଲ୍ଲଂଘନ କରିଛି (ଅନ୍ୟ ଜିନିଷ ମଧ୍ୟରେ, ଏହା) ଏହା କୋର୍ଟର ସାର୍ବଜନୀନ ବିଷୟବସ୍ତୁ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ)। ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ) ଏବଂ ନିଶ୍ଚିତ କରାଯିବ।
ପାର୍ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍, ଇନକର୍ପୋରେଟେଡ୍ ବନାମ ହୋସ୍ପିରା, ଇନକର୍ପୋରେଟେଡ୍ (ଫେଡେରାଲ୍ ସର୍କିଟ୍ କୋର୍ଟ 2020) ପ୍ୟାନେଲ୍: ସର୍କିଟ୍ ଜଜ୍ ଡାଇକ୍, ଟାରାଣ୍ଟୋ ଏବଂ ଷ୍ଟଲ୍, ସର୍କିଟ୍ ଜଜ୍ ଟାରାଣ୍ଟୋଙ୍କ ମତାମତ
ଅସ୍ୱୀକାର: ଏହି ଅପଡେଟର ସାଧାରଣ ପ୍ରକୃତି ଯୋଗୁଁ, ଏଠାରେ ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଥିବା ସୂଚନା ସମସ୍ତ ପରିସ୍ଥିତି ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ହୋଇନପାରେ, ଏବଂ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପରିସ୍ଥିତି ଉପରେ ଆଧାରିତ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆଇନଗତ ପରାମର୍ଶ ବିନା ଏହି ସୂଚନା ଉପରେ କୌଣସି କାର୍ଯ୍ୟାନୁଷ୍ଠାନ ଗ୍ରହଣ କରାଯିବା ଉଚିତ୍ ନୁହେଁ।
©ମ୍ୟାକଡୋନେଲ୍ ବୋହେନେନ୍ ହଲବର୍ଟ ଏବଂ ବର୍ଗଫ LLP ଆଜି = ନୂତନ ତାରିଖ(); var yyyy = ଆଜି.getFullYear(); ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ.write(yyyy + “”); | ଓକିଲ ବିଜ୍ଞାପନ
ଏହି ୱେବସାଇଟ୍ ବ୍ୟବହାରକାରୀ ଅଭିଜ୍ଞତାକୁ ଉନ୍ନତ କରିବା, ବେନାମୀ ସାଇଟର ବ୍ୟବହାର ଟ୍ରାକ୍ କରିବା, ପ୍ରାଧିକରଣ ଟୋକନଗୁଡ଼ିକୁ ସଂରକ୍ଷଣ କରିବା ଏବଂ ସାମାଜିକ ଗଣମାଧ୍ୟମ ନେଟୱାର୍କରେ ସେୟାର କରିବାକୁ ଅନୁମତି ଦେବା ପାଇଁ କୁକିଜ୍ ବ୍ୟବହାର କରେ। ସାଇଟ୍ ବ୍ରାଉଜ୍ କରିବା ଜାରି ରଖି, ଆପଣ କୁକିଜ୍ ବ୍ୟବହାରକୁ ଗ୍ରହଣ କରନ୍ତି। ଆମେ କିପରି କୁକିଜ୍ ବ୍ୟବହାର କରୁ ସେ ବିଷୟରେ ଅଧିକ ଜାଣିବା ପାଇଁ ଏଠାରେ କ୍ଲିକ୍ କରନ୍ତୁ।
କପିରାଇଟ୍ © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC